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廣東星昊藥業有限公司成立于2005年,為國家高新技術企業、省級工程技術中心及市級企業技術中心。

星昊藥業依靠成本、質量控制、和研發能力等優勢,根據客戶的不同需求,為國內外大中小醫藥企業提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。

星昊藥業擁有國內目前劑型最全的藥品中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線,提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的多劑型、多規格、多產能的“一站式”CMC&CMO服務。

公司利用自身的生產設施進行工藝實施,為客戶提供擴大化規模生產服務的同時,更專注于更多承擔工藝研發、改進的職能,為客戶提供具備創新性的技術服務,進一步幫助客戶降低成本,提高研發效率,降低研發風險。

星昊藥業以生產小容量注射劑(含抗腫瘤)、凍干粉針劑(含抗腫瘤)為主,產能可達6000萬瓶/年,另擁有口服固體制劑生產線,多樣化的生產線對生產規模靈活可控,可滿足客戶的不同需求。 公司擁有液質聯用儀、等離子體質譜儀、高效液相色譜儀等各類儀器設備100余臺(套):車間全部使用IMA、GLAT等先進的進口設備。

注射劑生產線概況:

1、抗腫瘤凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑商業化生產委托加工、MAH委托生產、中試、工藝驗證等;

標準:全進口IMA線,美國FDA和歐盟標準

涵蓋規格有:7ml、10ml、20ml、50ml等;

生產線速度:400/分鐘;產能:2000萬瓶/年。

 

2、普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑商業化生產委托加工、MAH委托生產、中試、工藝驗證等;

涵蓋規格有:2ml、7ml、10ml、15ml等;

生產線速度:400/分鐘;產能:6000萬瓶/年。

標準:2010GMP標準

 

3、最終滅菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射劑商業化生產委托加工、MAH委托生產、中試、工藝驗證等;

涵蓋規格有(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml等;

涵蓋規格有(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等;

生產線速度:400/分鐘;產能:4000萬瓶/年。

標準:2010GMP標準和歐盟標準

 

4、卡式瓶預灌封產品(非最終滅菌)小容量注射劑商業化生產委托加工、MAH委托生產、中試、工藝驗證等;

涵蓋規格有(卡式瓶):3ml

生產線速度:60/分鐘。

標準:2010GMP標準和歐盟標準

 

5、脂肪乳劑線商業化生產委托加工、MAH委托生產、中試、工藝驗證等;涵蓋規格有(安瓿瓶):20ml


星昊藥業擁有國際化的專業技術管理團隊、強大的研發能力及持續進行工藝優化的能力,注重項目管理體系、質量管理和安全環保(EHS)管理體系以及知識產權保護體系的建設。并且擁有各種規模的生產設施設備以及相應的生產、技術專業團隊。為了保證化驗分析數據的嚴格管理和控制,提高質量控制水平,公司引入了國際先進的美國實驗室數據管理系統(Lab Ware7 LIMS SYSTEM),該系統是全球最優秀的檢測信息管理系統之一,平臺針對實驗室的整套環境設計,是實現實驗室人、機、料、法、環全面資源管理的計算機信息應用系統。

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CMO定制化車間合作:

廣東星昊藥業可為客戶提供CMO定制化車間孵化器模式,可為入孵企業提供研發、中式生產、經營的場地和辦公方面的共享設施,并可提供技術支持,幫助科技型研發企業減小生產行業壁壘,以降低企業的創業風險和創業成本,提高企業的成活率和成功率。公司可根據目前新藥研發工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性,把藥品生產車間分模塊設計,一方面固定部分共用設備,另一方面根據合作項目技術要求提前深化設計,預留部分公用介質和部分工序的擴展區域,擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性,既可在同一個車間生產不同劑型的產品,也可對原有劑型進行優化,同時也可以提高產品質量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO業務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。


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